Регистрация деклараций о соответствии продукции

Регистрация деклараций о соответствии продукции (лекарственные средства) в органе по сертификации ООО "ФАРХИМТЕК" проводится на основании Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании", Постановлением Правительства от 01.12.2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждения соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" и др.


Идентификация зарегистрированных деклараций о соответствии

Идентификация зарегистрированных деклараций о соответствии доступна на сайте Федеральной службе по аккредитации.

Перечень документов, на основании которых может быть принята декларация о соответствии

К направляемой на регистрацию декларации о соответствии прикладываются:

  • Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии (скачать);
  • копия документа о государственной регистрации продукции (лекарственного средства) и копии нормативных документов с изменениями, макетов упаковки с изменениями, инструкций по применению с изменениями;
  • копия лицензий на право производства и/или осуществления фармацевтической деятельности;
  • копия контракта (договора) на поставку (для продавца), копия инвойса/счет фактуры, копия пакинг-листа/ упаковочного листа, копия CMR/ авианакладной/ коносамента/ товарно-транспортной накладной с отметками таможни («личками»);
  • документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);
  • копия паспорта (протокола анализа) производителя, или копия сертификата качества (анализа) фирмы, выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данную продукцию и его перевод (для зарубежной продукции) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего. В случае отсутствия в сертификате качества (анализа) фирмы результатов анализа по показателям качества, установленным в нормативной документации на продукцию – протокол испытаний по этим показателям, проведенным в независимой, аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории;
  • копии документов, подтверждающие происхождение продукции или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве готового лекарственного средства;
  • протокол испытаний, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке испытательном центре (лаборатории) по всем показателям, утвержденной нормативной документации и/или копия сертификата соответствия системы качества организации – производителя. Если продукция производится на нескольких производственных площадках, т.е. в нормативной документации указано несколько организаций-производителей, необходимо предоставить сертификаты соответствия системы качества всех участников производственного процесса;
  • другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Все документы представляются на русском языке или с соответствующим переводом и заверяются печатью и подписью заявителя.

 

   Схема проведения работ по регистрации декларации

 

Стоимость регистрации декларации о соответствии: 336,30 руб. вкл. НДС 18 %

Авторские права © 2019 ООО "ФАРХИМТЕК".                  Результаты проведения специальной оценки условий труда.